項目介紹

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

該標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；基于風險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認證適用企業(yè)

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：
醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

ISO13485認證流程

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